Certificação Equipamentos Médicos
Médicos e profissionais de saúde lidam diariamente com material e equipamento sofisticado.De acordo com as directivas da Comunidade europeia aplicáveis a produtos médicos, quando os produtos são classificados de alto risco, a certificação CE exige a intervenção de um “Notified Body”.
Certificação de Equipamentos Médicos
A qualidade – Uma questão de vida ou de morte
Uma certificação de produto pode ser conseguida através de ensaios ao produto e/ou auditorias ao Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante. A TÜV Rheinland Product Safety GmbH é um desses “Notified Body” para todos os produtos médicos. Certifica produtos e Sistemas de Gestão da Qualidade para o Mercado Europeu, actuando igualmente como “Certification Body” para países não Europeus.
Campos de aplicação
- Aparelhos médicos activos/não activos (MDD)
- Diagnóstico In-Vitro (IVD)
- Aparelhos médicos de implantação activa
- Transformação de produtos médicos
- Aprovação Internacional de aparelhos médicos
Certificação de Produto
Marcas Internacionais de Aprovação e Certificação de Produto