Produtos + ServiçosCertificação de ProdutosEquipamento HospitalarMarcação CE de Dispositivos e Equip. Médicos
Implantes e Dispositivos Médicos

A Directiva 90/385/EEC Europeia sobre dispositivos médicos e Implantes Activos, do Conselho de dia 20 de Junho de 1990. A Directiva 90/385/EEC Europeia sobre Dispositivos Médicos e Implantes Activos (AIMD) e as exigências relevantes de CE que marca para tais produtos foi publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Marcação CE de Equipamentos Médicos

Implantes e Dispositivos Médicos

A Lei de Serviços Médicos (MPG) incorpora a Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, a Directiva 90/385/EEC sobre dispositivos médicos e implantes activos e a Directiva 98/79/EC sobre dispositivos médicos de diagnósticos in-vitro na lei nacional.

Conforme o Artigo 1, do Parágrafo 2 do MDD, as definições seguintes vão aplicar-se a: Dispositivos Médicos, o que significa qualquer instrumento, aparelho, material ou outro artigo, sozinho ou na combinação, inclusive o software necessário para a sua aplicação própria, destinada pelo fabricante a ser usado para seres humanos com o objectivo de:

  • Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doença ou dano;
  • Investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
  • ou Controle de concepção.

e que não realiza a acção destinada do seu princípio por meios farmacológicos, químicos ou metabólicos, mas a que podem assistir na sua função tais meios.

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